Det har länge varit en mycket osäker svensk estetisk marknad där kopior på medicintekniska produkter utan några medicinska certifikat har saluförts i Sverige. I och med den nya MDR-lagen som snart träder i kraft blir det hårdare krav på leverantörer på marknaden som fram till nu varit oreglerad. Så vad innebär denna nya lag mer konkret? Vi har har svaren!
Vad säger MDR-lagen?
MDR är en står för Medical Device Regulation och är en EU-förordning om medicintekniska produkter som säkerställer säkerheten och prestandan av just medicinteknisk utrustning. Målsättningen är att förbättra patientsäkerheten genom att införa strängare metoder för bedömning och övervakning på marknaden. Lagen träder i kraft den 26 maj 2021.
Vad innebär den nya lagen mer konkret?
Ett exempel på vad MDR-lagen innebär mer konkret är att det idag finns apparaturer som efterliknar t.ex. populära Emsculpt under liknande namn som importeras – trots att dem oftast saknar klinisk evidens eller medicinskt certifikat. Detta sätter nu EU äntligen stopp för.
Vad innebär lagen för leverantörer i Sverige?
Syftet med MDR-lagen är att skapa en stark, transparent, hållbar och internationellt erkänd ram för att förbättra tillverkarnas kliniska säkerhet och rättvisa marknadstillträde. Eftersom samma lag nu är tillämplig i alla EU-länder skapar den en mer enhetlig marknad för medicintekniska produkter som säljs inom EU. Förordningen syftar också till att ta itu med den snabba, tekniska och vetenskapliga utvecklingen inom detta område.
I och med MDR-lagen så kommer leverantörer i Sverige få hårdare krav på sig när det kommer till medicinska certifikat och klinisk evidens. Alla företag inom medicinteknik måste kontrollera sin verksamhet och sina produkter och göra nödvändiga justeringar för att möta de nya kraven. Vissa företag står därmed inför enorma förändringar som innan den 26e maj måste träda i kraft.
Lagen ger även tydligare och högre krav på innehållet i produktteknisk dokumentation och kliniska bevis. Tillverkaren måste upprätta en klinisk utvärdering för varje produkt som en del av den tekniska dokumentationen. I kliniska data påpekas att förmågan som motsvarar liknande produkter är begränsad av MDR. Detta innebär att tillverkare kan behöva komplettera sin tekniska dokumentation med sina egna kliniska data för att uppfylla kraven för sina CE-märkta produkter.
Påverkar lagen maskiner som redan står på kliniker?
Nej. Att lagen träder i kraft innebär inte att maskiner på marknaden idag som inte uppfyller de nya kraven måste tas bort från kliniker, utan det är endast nya maskiner som tillverkas/importeras från och med den 26/5 som kommer påverkas av denna lagstiftning. Det kommer också att finnas produkter på kliniker som inte längre uppfyller kraven för MDR men som ändå är säkra att fortsatt bli behandlade med.
Vad betyder MDR-lagen för slutkonsumenten?
Sammanfattningsvis betyder denna lag att slutkonsumenter kommer kunna känna sig mycket mer trygga i att medicintekniska produkter på marknaden innehar medicinska certifikat och klinisk evidens. Det i sin tur innebär att behandlingarna blir säkrare och att kopior utan certifiering eller klinisk evidens så småningom fasas ut. Det betyder alltså inte att osäkra maskiner försvinner från marknaden med en gång så man måste fortfarande ha lite koll på vilka maskiner man lägger sig under.
I ett kommande inlägg kommer vi att gå igenom mer ingående om man som slutkonsument blir påverkad av MDR-lagen men även ge tips på vad man kan tänka på som slutkonsument innan man gör en behandling med estetisk apparatur. Håll utkik!
Mer information finns på läkemedelsverket.
För salonger - alla våra system
För konsumenter - Hitta närmsta klinik
